乐动体育官方网站入口-中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”获准在美国Ⅲ期临床试验 争取5年内完成注册

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乐动体育官方网站入口-中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”获准在美国Ⅲ期临床试验 争取5年内完成注册

东方网记者解敏4月27日报道:日前,绿谷制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式文件通知,已批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)国际多中心Ⅲ期临床试验IND,该批件自4月3日起正式生效。

2019年11月2日,中国国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。九期一®是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明,作用机制研究表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

绿谷制药以九期一®在中国国内的Ⅲ期临床试验数据为基础,直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准,缩短了药物上市进程。全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成,争取2025年完成新药注册申请。